Bioequivalência é um conceito importante no âmbito farmacêutico. Ela designa o comparativo de medicamentos genéricos e seus equivalentes (de referência).
Esse termo remete à similaridade que existe entre duas formulações para um mesmo fármaco na biodisponibilidade, assegurando que proporcionem efeitos terapêuticos idênticos se administrados nas mesmas condições.
Farmacocinética e farmacodinâmica e a sua importância no contexto da bioequivalência
Dois conceitos importantes na bioequivalência são: farmacocinética e a farmacodinâmica.
A farmacocinética é a que estuda o caminho que o medicamento faz no organismo, compreendendo etapas de absorção, distribuição, metabolismo e também excreção (do acrônimo ADME).
Já a farmacodinâmica analisa a relação que há entre a concentração do fármaco no lugar de ação e seus efeitos observados. Ambas são importantíssimas na avaliação da bioequivalência.
Estudos de dissolução e permeabilidade
Os estudos de dissolução analisam sobre a taxa onde um medicamento se dissolve e se encontra disponível para absorção. E os estudos de permeabilidade, por sua vez, avaliam a capacidade do fármaco passar pelas barreiras biológicas. Ambos são cruciais na compreensão da absorção e da biodisponibilidade.
Formulação e excipientes
A formulação de um medicamento, compreendendo seus excipientes (substâncias não ativas), exerce papel importante na bioequivalência. Poucas variações na composição tendem a impactar a absorção e, por conseguinte, a eficácia terapêutica.
Via de administração e a dosagem
A via de administração impacta diretamente também na absorção do medicamento.
Variadas formas farmacêuticas e vias tendem a resultar em perfis farmacocinéticos variados, sendo essencial garantir que essas diferenças não afetem a bioequivalência. A dosagem ainda desempenha um papel importante nesse contexto, tendo em vista que variações podem comprometer a Cmax, Tmax e a AUC.
Parâmetros farmacocinéticos
Cmax se trata da concentração máxima obtida pelo fármaco depois da administração. Tmax já é o tempo que precisa para obter essa concentração máxima, enquanto a AUC seria a área sob a curva relativa ao perfil farmacocinético, retratando a exposição total ao medicamento. Tais parâmetros são essenciais na avaliação da bioequivalência.
Ensaios clínicos e voluntários sadios para o processo
A comprovação da bioequivalência repetidamente abarca ensaios clínicos quais contam com voluntários sadios. E aqui se realiza a simulação de condições normais de administração. E esses estudos focam em fazer a comparação também dos perfis farmacocinéticos entre medicamentos genéricos e os de referência.
Pacientes e intervalo terapêutico
Ensaios em pacientes são importantes para proporcionar que a bioequivalência se mantenha nas populações-alvo, levando em conta as variabilidades individuais.
O intervalo terapêutico, simulando a faixa de concentração segura e eficaz, se trata de um aspecto importantíssimo para ser considerado.
Toxicidade e os efeitos colaterais
Além da eficácia, também se trata de uma preocupação crucial a segurança. Estudos de bioequivalência avaliam a toxicidade e também os efeitos colaterais, assegurando que os medicamentos genéricos não exibam riscos suplementares se comparados aos de referência.
Biodisponibilidade e bioequivalência: a diferença entre esses conceitos
Biodisponibilidade, apesar de ter relação com bioequivalência, se trata de um conceito distinto dessa.
A biodisponibilidade é classificada como a fração do medicamento administrado que chega até a corrente sanguínea numa forma inalterada, preparada para desempenhar seu efeito. Para os medicamentos genéricos, a garantia de eficácia tem ligação com a bioequivalência com o medicamento de referência. Isso compreende aspectos cruciais da farmacocinética e farmacodinâmica.
Biodisponibilidade é o estudo a respeito da quantidade de medicamento e da velocidade na qual o mesmo chega na corrente sanguínea. Em outras palavras, é possível dizer que um fármaco administrado através da veia é 100% biodisponível, uma vez que ele entrará em contato direto com a corrente sanguínea.
Desse modo, se pode concluir que o estudo da biodisponibilidade adverte de que modo e em qual quantidade o medicamento terá que ser consumido, já que ele investiga certos aspectos como é o caso da velocidade de absorção do organismo, além do seu tempo de eficácia.
Levando isso em conta, se pode afirmar que uma elevada biodisponibilidade da medicação é o adequado para que tal fármaco possua uma ação eficaz. Por outro lado, se a biodisponibilidade for baixa, tal fator afligiria a saúde do paciente.
Mais considerações importantes sobre o conceito de bioequivalência
A procura pela bioequivalência é decisiva para garantir que os medicamentos genéricos concedam resultados terapêuticos idênticos aos dos seus equivalentes de referência. Essa busca compreende uma compreensão profunda sobre a farmacocinética, farmacodinâmica, além da formulação e de demais parâmetros que afetam diretamente na eficácia e na segurança do tratamento.
E num um cenário global, as agências regulatórias cumprem papel importante na definição e monitoramento dos padrões de bioequivalência. Desse modo, se assegura que os medicamentos suprirão aos requisitos para a aprovação, seguindo depois para a comercialização. Esse é um processo de suma importância.
Dessa forma, a bioequivalência não somente é importante para a competição no mercado farmacêutico, permitindo que haja opções mais acessíveis, mas ela ainda assegura que a terapia será efetiva e também segura para os pacientes.
SOUSA, Priscila. (6 de Dezembro de 2023). Bioequivalência - O que é, importância, conceito e definição. Conceito.de. https://conceito.de/bioequivalencia