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Bioequivalência

Bioequivalência é um conceito importante no âmbito farmacêutico. Ela designa o comparativo de medicamentos genéricos e seus equivalentes (de referência).

bioequivalência
A bioequivalência é algo importante no âmbito farmacêutico

Esse termo remete à similaridade que existe entre duas formulações para um mesmo fármaco na biodisponibilidade, assegurando que proporcionem efeitos terapêuticos idênticos se administrados nas mesmas condições.

Se você tem apenas alguns segundos, leia estes pontos chave:
  • A farmacocinética estuda o caminho que o medicamento faz no organismo, enquanto a farmacodinâmica analisa a relação entre a concentração do fármaco no lugar de ação e seus efeitos observados. Ambos são importantes para a avaliação da bioequivalência.
  • Os estudos de dissolução e de permeabilidade analisam a taxa onde um medicamento se dissolve e se encontra disponível para absorção e a capacidade do fármaco passar pelas barreiras biológicas, respectivamente. Esses estudos são cruciais para entender a absorção e biodisponibilidade.
  • Aspectos como a formulação de um medicamento, a via de administração e dosagem têm impacto significativo na absorção do medicamento e, consequentemente, na sua eficácia terapêutica, influenciando a bioequivalência.
  • A bioequivalência é essencial para garantir que os medicamentos genéricos ofereçam os mesmos resultados terapêuticos que seus equivalentes de referência. Ela envolve uma compreensão profunda da farmacocinética, farmacodinâmica, além da formulação e de outros fatores que afetam diretamente a eficácia e a segurança do tratamento.

Farmacocinética e farmacodinâmica e a sua importância no contexto da bioequivalência

Dois conceitos importantes na bioequivalência são: farmacocinética e a farmacodinâmica.

A farmacocinética é a que estuda o caminho que o medicamento faz no organismo, compreendendo etapas de absorção, distribuição, metabolismo e também excreção (do acrônimo ADME).

Já a farmacodinâmica analisa a relação que há entre a concentração do fármaco no lugar de ação e seus efeitos observados. Ambas são importantíssimas na avaliação da bioequivalência.

Estudos de dissolução e permeabilidade

Os estudos de dissolução analisam sobre a taxa onde um medicamento se dissolve e se encontra disponível para absorção. E os estudos de permeabilidade, por sua vez, avaliam a capacidade do fármaco passar pelas barreiras biológicas. Ambos são cruciais na compreensão da absorção e da biodisponibilidade.

Formulação e excipientes

A formulação de um medicamento, compreendendo seus excipientes (substâncias não ativas), exerce papel importante na bioequivalência. Poucas variações na composição tendem a impactar a absorção e, por conseguinte, a eficácia terapêutica.

Via de administração e a dosagem

A via de administração impacta diretamente também na absorção do medicamento.

Variadas formas farmacêuticas e vias tendem a resultar em perfis farmacocinéticos variados, sendo essencial garantir que essas diferenças não afetem a bioequivalência. A dosagem ainda desempenha um papel importante nesse contexto, tendo em vista que variações podem comprometer a Cmax, Tmax e a AUC.

Parâmetros farmacocinéticos

Cmax se trata da concentração máxima obtida pelo fármaco depois da administração. Tmax já é o tempo que precisa para obter essa concentração máxima, enquanto a AUC seria a área sob a curva relativa ao perfil farmacocinético, retratando a exposição total ao medicamento. Tais parâmetros são essenciais na avaliação da bioequivalência.

Ensaios clínicos e voluntários sadios para o processo

A comprovação da bioequivalência repetidamente abarca ensaios clínicos quais contam com voluntários sadios. E aqui se realiza a simulação de condições normais de administração. E esses estudos focam em fazer a comparação também dos perfis farmacocinéticos entre medicamentos genéricos e os de referência.

Pacientes e intervalo terapêutico

Ensaios em pacientes são importantes para proporcionar que a bioequivalência se mantenha nas populações-alvo, levando em conta as variabilidades individuais.

O intervalo terapêutico, simulando a faixa de concentração segura e eficaz, se trata de um aspecto importantíssimo para ser considerado.

Toxicidade e os efeitos colaterais

Além da eficácia, também se trata de uma preocupação crucial a segurança. Estudos de bioequivalência avaliam a toxicidade e também os efeitos colaterais, assegurando que os medicamentos genéricos não exibam riscos suplementares se comparados aos de referência.

Biodisponibilidade e bioequivalência: a diferença entre esses conceitos

conceito de bioequivalência
A bioequivalência diferente da biodisponibilidade, mas são conceitos interligados

Biodisponibilidade, apesar de ter relação com bioequivalência, se trata de um conceito distinto dessa.

A biodisponibilidade é classificada como a fração do medicamento administrado que chega até a corrente sanguínea numa forma inalterada, preparada para desempenhar seu efeito. Para os medicamentos genéricos, a garantia de eficácia tem ligação com a bioequivalência com o medicamento de referência. Isso compreende aspectos cruciais da farmacocinética e farmacodinâmica.

Biodisponibilidade é o estudo a respeito da quantidade de medicamento e da velocidade na qual o mesmo chega na corrente sanguínea. Em outras palavras, é possível dizer que um fármaco administrado através da veia é 100% biodisponível, uma vez que ele entrará em contato direto com a corrente sanguínea.

Desse modo, se pode concluir que o estudo da biodisponibilidade adverte de que modo e em qual quantidade o medicamento terá que ser consumido, já que ele investiga certos aspectos como é o caso da velocidade de absorção do organismo, além do seu tempo de eficácia.

Levando isso em conta, se pode afirmar que uma elevada biodisponibilidade da medicação é o adequado para que tal fármaco possua uma ação eficaz. Por outro lado, se a biodisponibilidade for baixa, tal fator afligiria a saúde do paciente.

Mais considerações importantes sobre o conceito de bioequivalência

A procura pela bioequivalência é decisiva para garantir que os medicamentos genéricos concedam resultados terapêuticos idênticos aos dos seus equivalentes de referência. Essa busca compreende uma compreensão profunda sobre a farmacocinética, farmacodinâmica, além da formulação e de demais parâmetros que afetam diretamente na eficácia e na segurança do tratamento.

E num um cenário global, as agências regulatórias cumprem papel importante na definição e monitoramento dos padrões de bioequivalência. Desse modo, se assegura que os medicamentos suprirão aos requisitos para a aprovação, seguindo depois para a comercialização. Esse é um processo de suma importância.

Dessa forma, a bioequivalência não somente é importante para a competição no mercado farmacêutico, permitindo que haja opções mais acessíveis, mas ela ainda assegura que a terapia será efetiva e também segura para os pacientes.

Citação

SOUSA, Priscila. (6 de Dezembro de 2023). Bioequivalência - O que é, importância, conceito e definição. Conceito.de. https://conceito.de/bioequivalencia